Produsele medicamentoase pe bază de plante vor trebui înregistrate sau autorizate

Produsele medicamentoase pe bază de plante vor trebui înregistrate sau autorizate, potrivit Directivei 2004/24/CE, care prevede că producătorii de medicamente tradiţionale pe bază de plante pot solicita înregistrarea medicamentelor pe baza noii proceduri de înregistrare simplificate, informeaza Agerpres.
Această procedură simplificată permite ca produsele menţionate să fie înregistrate fără efectuarea de studii clinice şi de siguranţă, pe care le-ar implica o procedură completă de obţinere a unei autorizaţii de comercializare.
Noua procedură prevede însă că, pentru înregistrarea unui nou medicament, solicitanţii trebuie să pună la dispoziţie documentaţia care demonstrează că produsul în cauză nu este dăunător în condiţiile de utilizare specificate şi să aducă dovezi care să ateste că produsul are un istoric de utilizare dovedit, şi anume că a fost utilizat în condiţii de siguranţă timp de cel puţin 30 de ani, dintre care 15 în UE.
Directiva privind medicamentele pe bază de plante, adoptată de Parlamentul European şi Consiliu la data de 31 martie 2004, a acordat producătorilor de medicamente o perioadă de tranziţie de şapte ani, care a expirat în data de 30 aprilie 2011, pentru a-şi înregistra produsele tradiţionale pe bază de plante aflate pe piaţa UE în momentul intrării în vigoare a directivei.Citit mai multe pe www.agerpres.ro